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藥品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)先考慮歐盟標準、藥典標準，我們怎么去要求供貨商呢？
  • 發(fā)布日期：2025-09-18      瀏覽次數(shù)：22

      • 氮氣N2是每個藥廠常見的工藝氣體，到貨后的檢驗是最后一道防線，需嚴格按歐盟和藥典標準執(zhí)行，同時做好追溯管理。

      根據(jù)氮輔藥法，氮氣中水分除了露點法，還可以試用水檢測管法進行檢測。

      2.png

      制氮廠基本采用純氮，高純氮等標準，出廠按露點儀法檢測水分。

      客戶驗收時，采用檢測管法進行驗收。兩者檢測方便不同，沖突時如何處理。

      德爾格水檢測管.png

      德爾格水檢測管檢測結(jié)果

      在供貨合同中約定雙方法定檢測方法：制氮廠出廠檢測使用露點儀法，藥企驗收可同時使用檢測管法進行快速篩查，如果藥企檢測不合格，以第三方鏡面露點儀法結(jié)果作為最終判定依據(jù)。

      高風險批次，雙方可在制氮廠現(xiàn)場同步取樣，分別用露點儀法和檢測管法檢測，若結(jié)果差異超過約定范圍，立即啟動第三方復(fù)核。

      • ? 藥企取樣流程的合規(guī)性（如管路是否置換、操作是否按檢測管說明書執(zhí)行）；
        ? 檢測管的有效性（如是否在有效期內(nèi)、是否密封保存）。

      • 若雙方對取樣 / 操作無異議，或異議無法達成一致，立即啟動第三方復(fù)核：
        ? 第三方機構(gòu)資質(zhì)要求：需具備 CNAS/CMA 認證，且能按 “鏡面露點儀法"（EP/USP 指定方法）檢測，如 SGS、譜尼測試、當?shù)厮帣z所；
        ? 樣品來源：從藥企未開封的氮氣鋼瓶 / 儲罐中，由雙方共同監(jiān)督取樣（取樣量需滿足第三方檢測需求，通常≥10L），樣品密封后標注 “批次編號、取樣時間、雙方簽字"；
        ? 結(jié)果判定：第三方鏡面露點儀法結(jié)果為最終判定依據(jù)—— 若結(jié)果合格，藥企需正常接收，第三方檢測費用由藥企承擔（因檢測管法誤判）；若結(jié)果不合格，制氮廠需無條件退換貨，并承擔第三方檢測費、藥企返工損失等全部費用。

      壓縮空氣質(zhì)量檢測儀.png


      針對 “高風險批次"（如第一次合作批次、歷史出現(xiàn)過檢測差異的批次、用于無菌藥品生產(chǎn)的氮氣批次），需在制氮廠出廠前完成 “同步取樣驗證"，從源頭減少運輸后的爭議。

      步驟操作細節(jié)責任方關(guān)鍵要求
      1. 取樣前準備1. 確認制氮廠的鏡面露點儀已校準（提供校準證書）；
      2. 藥企攜帶合規(guī)檢測管（在有效期內(nèi)）及取樣設(shè)備（316L 不銹鋼取樣管，提前用干燥氮氣吹掃 5 次以上）；
      3. 雙方共同確認取樣點（需為 “給藥企發(fā)貨的同一管道出口"，避免取錯批次）。      		制氮廠 + 藥企取樣管需無銹蝕，避免吸附水分干擾；檢測管需提前回溫至室溫（20±5℃）。
      2. 同步取樣1. 制氮廠開啟氮氣閥門，穩(wěn)定吹掃取樣管道 10 分鐘（排除管道殘留）；
      2. 同時取樣：
      - 制氮廠用鏡面露點儀取樣檢測，實時記錄數(shù)據(jù)；
      - 藥企用檢測管按說明書取樣（控制流速 500±50mL/min，反應(yīng)時間按說明書要求，如 10 分鐘），雙人讀數(shù)記錄。      		制氮廠 + 藥企取樣過程需全程錄像（或拍照記錄），確保樣品來源一致；雙方同步記錄檢測環(huán)境（溫度、壓力）。
      3. 結(jié)果對比與處理1. 若兩者結(jié)果差異≤約定閾值（如 ±20%，對應(yīng)露點差異≤3℃），則該批次可正常發(fā)貨；
      2. 若差異＞±20%（如制氮廠測露點 - 45℃，藥企檢測管測對應(yīng)露點 - 38℃），立即暫停發(fā)貨，現(xiàn)場啟動第三方復(fù)核（可由制氮廠附近的第三方機構(gòu)上門檢測）。      		制氮廠 + 藥企閾值需提前在合同中約定，避免現(xiàn)場爭議；第三方現(xiàn)場檢測時，需用同一取樣點的氮氣，確保結(jié)果代表性。


      符合歐盟標準（如 ISO 8573-1《壓縮空氣 第 1 部分：污染物和純度等級》）和藥典標準（如 EP、USP 中氣體檢測要求）的核心原則，既兼顧了制氮廠的合規(guī)檢測邏輯，也保障了藥企 “到貨檢驗最后一道防線" 的質(zhì)量要求。

      同樣的，可應(yīng)用到氧氣檢測，二氧化碳檢測，操作上大同小意，德爾格水檢測管可應(yīng)用與壓縮空氣和多款工藝氣體，如果您在使用上有問題或者疑問，都可留言，上海京工連續(xù)16年德爾格代理。